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9-45岁可用!九价HPV疫苗扩龄了【ky全站app】

点击量:797    时间:2024-04-01
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  本文摘要:9-45岁可用!九价HPV疫苗扩龄了

 8月30日晚间,默沙东官方微信公众号消息,默沙东宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准,此次获批标志着,默沙东九价HPV疫苗的适用人群拓展至9-45岁适龄女性。

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9-45岁可用!九价HPV疫苗扩龄了

 8月30日晚间,默沙东官方微信公众号消息,默沙东宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准,此次获批标志着,默沙东九价HPV疫苗的适用人群拓展至9-45岁适龄女性。

9-45岁可用!九价HPV疫苗扩龄了【ky全站app】(图2)

  至此,默沙东旗下的四价与九价HPV疫苗在中国的接种人群均为9-45岁适龄女性。2018年,默沙东的九价HPV疫苗在国内获批上市,但仅被批准用于16-26岁的女性接种。

  默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示:“九价HPV疫苗适应证年龄组的拓展,是默沙东推动疫苗研发创新的又一重要里程碑。作为全球首家推出四价和九价HPV疫苗的公司,默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据,不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防各类疾病的潜力。我们目前同时在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究,希望在未来能够帮助更多人尽早受益,为中国大众的健康保驾护航。

  宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。世卫组织数据显示,宫颈癌是全球女性第四常见的癌症类型,超过95%的宫颈癌是由性传播的HPV病毒引起的。

  作为预防宫颈癌的有效手段,HPV疫苗一直以来都受到广大女性的追捧。

2020年,世界卫生组织正式启动了《加速消除宫颈癌全球战略》,而在2030年之前,让全球90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗的接种,则是世卫组织达到该战略目标的主要途径之一。

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  HPV病毒有200多个亚型,分为高危型和低危型。HPV疫苗的“价”数越高,针对的病毒亚型越多,也意味着预防覆盖面越广。在国内,HPV疫苗堪称网红疫苗,目前获得国家药监局批准的HPV疫苗共有5款,分别为葛兰素史克的二价HPV疫苗、由智飞生物代理的默沙东四价、九价HPV疫苗,以及万泰生物、沃森生物自主研发的两款二价HPV疫苗。

  自2018年在国内获批上市以来,默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量,智飞生物是默沙东HPV疫苗的国内代理商。智飞生物2022年半年报显示,2022年1-6月,九价HPV疫苗批签发数量达到929.87万支,同比增长379.34%。

  即便如此,九价HPV疫苗依旧一针难求,在国内一直处于供不应求的状态。有年轻女性甚至对时代财经坦言,九价HPV疫苗的年龄限制就是她目前最大的年龄焦虑来源。

  事实上,九价HPV疫苗在2014年首获美国食品药品监督管理局批准时,同样设置了26岁的年龄限制。直到2018年,FDA才将九价HPV疫苗的适用范围放宽至9-45岁的女性和男性。

  2019年,默沙东也在中国启动了九价HPV疫苗9-19岁和27-45岁女性年龄组的三期临床试验,根据以往经验,桥接免疫原性和免疫持久性试验一般会在1-2年后完成。

  疫苗专家陶黎纳在今年1月时就对时代财经表示,估计今年年内九价HPV疫苗在国内的年龄限制就会得以放宽。

  不过,陶黎纳也指出,年龄限制的放宽可能会导致抢购九价HPV疫苗的人增加,不仅不能缓和“一针难求”的局面,还会让九价HPV疫苗的抢号变得更加激烈。

  很多人已经意识到了这一点。

  95后女生王幸将在一个月后迎来自己的25岁生日。近半年来,她时刻留意着九价HPV疫苗的预约信息,但始终没有预约成功。

  在听说九价HPV疫苗年龄限制放宽后,她的第一反应是:“太好了,那我还有好多年可以慢慢约。

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”但很快,另一种焦虑又开始袭来——“那是不是意味着跟我抢号的人更多了,更难抢了?”

  “要解决九价短缺的问题,还是需要有更多的厂家进行生产。”陶黎纳对时代财经表示。

他估计,国产九价HPV疫苗获批至少仍需要3年。

  药物临床试验登记与信息公示平台显示,在国内,目前已经有康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物等5家企业在进行九价HPV疫苗的3期临床试验。除了泽润生物以外,其余4家企业登记的临床试验年龄组上限均为45岁。

  万泰生物表示,公司的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,正在进行数据统计分析,小年龄桥接临床试验完成入组工作。

  根据互联网疫苗接种预约平台“约苗”的官方微信公众号介绍,打过四价HPV疫苗的女性如果有补打需求,建议间隔1年以上再接种九价HPV疫苗,而二价HPV疫苗接种后间隔多久才可以补九价HPV疫苗,目前没有这方面的研究,不过具体以接种门诊的要求为准。


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